Service
医療機器組込みソフト/医療アプリケーション検証サービス
高度な専門性が求められる医療機器、医療アプリケーション分野は、開発者の手離れが悪く、納期やコストの課題を抱えるケースが多いのが現状です。そのような課題に対し、医療機器、医療アプリケーションの知見を有したエンジニアによる医療システム向け検証ソリューションを提供しております。
導入メリット
- POINT1 検証業務の効率化
- POINT2 セキュリティ支援
- POINT3 トレーサビリティ
検証業務の効率化
検証業務の効率化は、プロジェクトの特徴や状況に応じたソリューションを選択することが重要です。ニアショア拠点の活用、不具合分析による弱点分析・改善、ドキュメント検証による上流からの品質向上、検証PMOサービスによるプロジェクト推進など、開発の全工程において品質向上のためのご支援が可能です。
セキュリティ支援
昨今のセキュリティ要件の厳格化を受けて、セキュリティ要件適合性試験をご支援いたします。ファジング、ペネトレーション、PSIRT脆弱性管理、セキュリティ機能試験など、お客様のプロジェクト状況やご要望に合わせて最適なご提案をいたします。
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トレーサビリティ
トレーサビリティとは、ドキュメント間において抜け漏れや重複なく双方向の繋がりが明示できることです。特に医療分野ではウォーターフォール型のV字モデルで開発が行われることが多く、その中でテストベースである開発ドキュメント間のトレーサビリティおよび開発ドキュメントとテストドキュメント間のトレーサビリティの双方を確保しながら、プロジェクトを遂行する必要があります。ベリサーブでは、ベリサーブ標準検証手法「Veriserve Standard Method」において各プロセス間のトレーサビリティ確保が保証されており、トレーサビリティを確保しながらテスト活動を進めることが可能となります。
安心・安全な医療機器開発・医療アプリケーションのために
ベリサーブの検証フレームワークでは、医療機器、医療アプリケーションの知見を有したエンジニアが企画・設計フェーズから参加します。これにより、手戻りの要因となる要件や設計の曖昧さや抜け漏れを各工程内で指摘、終息させることができ、最終工程のテスト実行時の混乱を解消し、納期、品質に不安を抱くことが無くなります。
また、設計、製造に入る前にテスト計画を作成し、開発者と共有することで、テスト戦略を定め、単体、結合、システムとテスト工程を製造段階から重複なく効率化することができます。結果、コスト面でも最適化されることが期待できます。
客観的な視点に基づいた検証を上流工程から実施することで、高度な安全性を求められる医療機器・医療アプリケーションの品質向上に貢献します。
製品別のご支援例
機器・システム | 評価対象 | 対応業務 |
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X線診断装置 | 装置組込みソフトウエア検証 | プロセス診断/プロセス改善/ テスト計画/設計/実行/互換性検証/ FDA査察対応などの規格順守対応/ マニュアル(取扱説明書)評価/ドキュメント検証 |
専用コンソールアプリケーション検証 | ||
超音波診断装置 | 専用コンソールアプリケーション検証 | テスト計画/設計/実行/ マニュアル(取扱説明書)評価 |
内視鏡装置 | 装置組込みソフトウェア検証 | プロセス診断/プロセス改善/検証PMO/ テスト計画/設計/実行(ニアショア含む)/互換性検証 |
性能評価 | EMC規格試験全般の計画/測定/標準作成/進捗管理 | |
手術用顕微鏡システム | 装置組込みソフトウエア検証 | テスト計画/設計/実行/ 互換性検証/マニュアル(取扱説明書)評価 |
体組成計 | 装置組込みソフトウエア検証 | テスト計画/設計/実行/マニュアル(取扱説明書)評価 |
血流計装置 | 装置組込みソフトウエア検証 | テスト計画/設計/実行/ 互換性検証/マニュアル(取扱説明書)評価 |
専用コンソールアプリケーション検証 | ||
電子聴診器 | 装置組込みソフトウエア検証 | テスト計画/設計/実行/ 互換性検証/マニュアル(取扱説明書)評価 |
専用コンソールアプリケーション検証 |
実績例
内視鏡(組込みソフト) | IEC62304「医療ソフトウェアライフサイクル」の要求に対応したテスト要求分析、テスト計画、テスト設計 |
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背景 | IEC62304には要求が記載されているものの、その要求をどのような実現場のタスクとして満たすかについて記載がない。医療機器の新規開発がスタートし、新たなステークホルダーとの検証体制・プロセスを一から構築する必要がある中、IEC62304の要求に対応したタスクを実際の業務として実現しなければならない状況だった。 |
内容 |
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結果(解決した課題) |
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