Service

医療機器組込みソフト/医療アプリケーション検証サービス

高度な専門性が求められる医療機器、医療業務アプリケーション分野は、開発者の手離れが悪く、納期やコストの課題を抱えるケースが多いのが現状です。そのような課題に対し、医療機器、医療業務アプリケーションの知見を有したエンジニアによる医療システム向け検証ソリューションを提供しております。

導入メリット

  • POINT1 検証業務の効率化
  • POINT2 セキュリティ支援
  • POINT3 トレーサビリティ

検証業務の効率化

検証業務の効率化は、プロジェクトの特徴や状況に応じたソリューションを選択することが重要です。ニアショア拠点の活用、不具合分析による弱点分析・改善、ドキュメント検証による上流からの品質向上、検証PMOサービスによるプロジェクト推進など、開発の全工程において品質向上のためのご支援が可能です。

セキュリティ支援

昨今のセキュリティ要件の厳格化を受けて、セキュリティ要件適合性試験をご支援いたします。ファジング、ペネトレーション、PSIRT脆弱性管理、セキュリティ機能試験など、お客様のプロジェクト状況やご要望に合わせて最適なご提案をいたします。

トレーサビリティ

トレーサビリティとは、ドキュメント間において抜け漏れや重複なく双方向の繋がりが明示できることです。特に医療分野ではウォーターフォール型のV字モデルで開発が行われることが多く、その中でテストベースである開発ドキュメント間のトレーサビリティおよび開発ドキュメントとテストドキュメント間のトレーサビリティの双方を確保しながら、プロジェクトを遂行する必要があります。ベリサーブでは、ベリサーブ標準検証手法「Veriserve Standard Method」において各プロセス間のトレーサビリティ確保が保証されており、トレーサビリティを確保しながらテスト活動を進めることが可能となります。

安心・安全な医療機器開発・医療業務アプリケーションのために

ベリサーブの検証フレームワークでは、医療機器、医療業務アプリケーションの知見を有したエンジニアが企画・設計フェーズから参加します。これにより、手戻りの要因となる要件や設計の曖昧さや抜け漏れを各工程内で指摘、終息させることができ、最終工程のテスト実行時の混乱を解消し、納期、品質に不安を抱くことが無くなります。
また、設計、製造に入る前にテスト計画を作成し、開発者と共有することで、テスト戦略を定め、単体、結合、システムとテスト工程を製造段階から重複なく効率化することができます。結果、コスト面でも最適化されることが期待できます。
客観的な視点に基づいた検証を上流工程から実施することで、高度な安全性を求められる医療機器・医療業務アプリケーションの品質向上に貢献します。​

製品別のご支援例

機器・システム 評価対象 対応業務
X線診断装置 装置組込みソフトウエア検証 プロセス診断/プロセス改善/
テスト計画/設計/実行/互換性検証/
FDA査察対応などの規格順守対応/
マニュアル(取扱説明書)評価/ドキュメント検証
専用コンソールアプリケーション検証
超音波診断装置 専用コンソールアプリケーション検証 テスト計画/設計/実行/
マニュアル(取扱説明書)評価
内視鏡装置 装置組込みソフトウェア検証 プロセス診断/プロセス改善/検証PMO/
テスト計画/設計/実行(ニアショア含む)/互換性検証
性能評価 EMC規格試験全般の計画/測定/標準作成/進捗管理
手術用顕微鏡システム 装置組込みソフトウエア検証 テスト計画/設計/実行/
互換性検証/マニュアル(取扱説明書)評価
体組成計 装置組込みソフトウエア検証 テスト計画/設計/実行/マニュアル(取扱説明書)評価
血流計装置 装置組込みソフトウエア検証 テスト計画/設計/実行/
互換性検証/マニュアル(取扱説明書)評価
専用コンソールアプリケーション検証
電子聴診器 装置組込みソフトウエア検証 テスト計画/設計/実行/
互換性検証/マニュアル(取扱説明書)評価
専用コンソールアプリケーション検証

実績例

内視鏡(組込みソフト) IEC62304「医療ソフトウェアライフサイクル」の要求に対応したテスト要求分析、テスト計画、テスト設計
背景 IEC62304には要求が記載されているものの、その要求をどのような実現場のタスクとして満たすかについて記載がない。医療機器の新規開発がスタートし、新たなステークホルダーとの検証体制・プロセスを一から構築する必要がある中、IEC62304の要求に対応したタスクを実際の業務として実現しなければならない状況だった。
内容
①テスト要求分析、テスト計画
テストに対する要求を明らかにし、品質目標とそれを達成するためのタスクやメトリクス、テストタイプなどを定義した。また、テストベースである各種ドキュメント体系を整備し、ドキュメント間のトレーサビリティを確保した。
②テスト設計
テスト基本設計においてテストベースとのトレーサビリティを確保しながらテストすべき要素、組み合わせと組み合わせ根拠を明らかにした。テスト詳細設計においてテスト基本設計書とのトレーサビリティを確保しながらテスト前提条件、テスト手順や合否判定基準を設定した。
③リスクマネジメント
①②の期間と並行して、計画達成の阻害要素であるプロジェクトリスク(ex.要員計画、機材管理計画や不具合分析方法など)について課題化し、事前に回避・軽減・転嫁・受容のタスクを実行した。
結果(解決した課題)
  • IEC62304の要求を満たすテスト設計プロセスを構築した。
  • ソフトウェア要求品質を分析する切り口として、ISO25010のソフトウェア品質モデルを適応した。
  • ソフトの全量が大きいため(テストケース数万件)、テストの分析を実施した。
  • ISO25010に定義されている主特性、副特性ごとに、テストを定義することにより、テストのマッピングを実施した。
  • テストレベル/テストタイプごとにテストの不足を可視化し、IEC62304に対応すると共に、品質向上に貢献した。

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